Startseite > Beiträge-Kategorien > New Database Tracks Faulty Medical Devices Across The Globe – ICIJ

New Database Tracks Faulty Medical Devices Across The Globe – ICIJ

The International Medical Devices Database empowers patients, doctors and regulators with unprecedented knowledge.

Quelle: New Database Tracks Faulty Medical Devices Across The Globe – ICIJ

Hier der deutsche Text zur Meldung:

Neue Datenbank verfolgt fehlerhafte Medizinprodukte weltweit

Die International Medical Devices Database ermöglicht Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden ein beispielloses Wissen.

Von EMILIA DÍAZ-STRUCK / 25. November 2018

Dank der Veröffentlichung einer Datenbank, die erstmals Informationen aus verschiedenen Ländern zusammenführt, haben Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu Fakten über fehlerhafte oder gefährliche Medizinprodukte – auch lebensbedrohliche.

Die Datenbank wurde vom International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) und Medienpartnern im Rahmen unserer einjährigen Recherche zu Implantatdateien in 36 Ländern erstellt und füllt eine kritische Informationslücke.

Die International Medical Devices Database (IMDD) bietet einen beispiellosen Einblick in ein kaputtes System. Es ermöglicht den Benutzern, mehr als 70.000 Rückrufe, Sicherheitswarnungen und Sicherheitshinweise vor Ort zu erkunden, die in 11 Ländern in der ersten Version ausgeführt wurden. Benutzer können nach Gerätenamen, Herstellern oder Ländern suchen.

ICIJ veröffentlicht die Daten im öffentlichen Interesse, um wichtige Sicherheitswarnungen und mögliche Rückgriffe auf Patienten zu ermöglichen, die in den meisten Teilen der Welt bisher von solchen Informationen ausgeschlossen waren. ICIJ wird Daten aus weiteren Ländern hinzufügen, sobald sie verfügbar sind.

Die Untersuchung der Implantatdateien ergab, dass weniger als 20 Prozent der Länder der Welt über öffentliche Online-Daten verfügen, die es den Bürgern ermöglichen, Sicherheitshinweise zu finden und Informationen über Medizinprodukte abzurufen.

Das Ermittlungsteam für Implantatdateien – mehr als 250 Reporter und Datenspezialisten von 58 Medienunternehmen, die mit ICIJ kooperierten – stieß oft auf behördlichen Widerstand, als sie bei der Zusammenstellung und Analyse von Millionen von Gerätedatensätzen, Rückrufhinweisen und anderen Produktsicherheitswarnungen mitwirkten. Unter den Rückrufaktionen befanden sich in den USA mehr als 2.100 Meldungen über Mängel, die eine “ begründete Gefahr“ für „schwere Gesundheitsprobleme oder den Tod“ darstellen. In Kanada wurden 347 ähnliche Rückrufe gemeldet.

Zu den von IMDD zur Verfügung gestellten Datensätzen gehören mehr als 6.700 aus Spanien, Finnland und Mexiko, die noch nie zuvor der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden. Sie wurden durch Informationsanfragen von ICIJ-Partnern in diesen Ländern gewonnen.

Das IMDD stellt das bahnbrechende Potenzial dar, um Ausfälle und Rückrufaktionen von Medizinprodukten weltweit zu untersuchen. In vielen Fällen beinhaltet sie das mit der Verwendung des zurückgerufenen Geräts verbundene Risiko, die Ursachen des Rückrufs und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Das Gerätedesign (22,7 Prozent) war die häufigste Ursache für Rückrufe von implantierbaren Geräten, die von der U.S. Food and Drug Administration in den letzten zehn Jahren identifiziert wurden, gefolgt von „Prozesskontrollen“ (11,2 Prozent) und „fehlerhaften Materialien oder Komponenten“ (9,8 Prozent). Orthopädische, gastroenterologische, urologische und kardiovaskuläre Geräte waren die Implantate mit der größten Anzahl von Rückrufen in den USA.

Trotz all des menschlichen Leidens, das durch Geräteausfälle verursacht wurde, hat die FDA nur zwei Produkte nach einem Gesetz von 1976 verboten, das der Agentur die Möglichkeit gab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten: gepuderte Handschuhe und Prothesenhaare. Außerhalb der USA werden auch selten Geräte vom Markt genommen, selbst wenn größere Probleme auftreten.

In der Regel zieht ein Hersteller ein Gerät vom Markt zurück oder erkennt ein Problem mit einem Gerät, das eine Warnung erfordert und informiert die Behörden.

Nach Angaben der FDA beinhalten Rückrufaktionen Korrektur- oder Beseitigungsmaßnahmen, die von einem Hersteller ergriffen werden, um ein Problem mit einem Medizinprodukt zu lösen. Ein Rückruf von Medizinprodukten bedeutet nicht immer, dass ein Patient das Produkt nicht mehr verwenden darf oder es an das Unternehmen zurückschicken muss. Ein Rückruf bedeutet manchmal, dass das Medizinprodukt überprüft, angepasst oder fixiert werden muss.

Internationale Verwirrung
Die Medizinprodukteindustrie ist weltweit organisiert, aber die staatliche Aufsicht endet meist an den Grenzen eines Landes. Ein und dasselbe Produkt kann in verschiedenen Ländern unterschiedliche Namen haben, und wenn verfügbar, können die Modellnummern Variationen aufweisen, so dass Rückrufaktionen schwer über Grenzen hinweg zu verfolgen sind.

Es gibt keinen internationalen Konsens darüber, was „sicher genug“ ist, um auf dem Markt zu bleiben. Es gibt auch kein Warnsystem für die Kommunikation von Gesundheitswarnungen und -rückrufen an Patienten und Gesundheitsdienstleister über nationale Grenzen hinweg.

  1. Du hast noch keine Kommentare.
  1. No trackbacks yet.

Danke. Dein Kommentar wird nach positiver Prüfung freigeschaltet.

Trage deine Daten unten ein oder klicke ein Icon um dich einzuloggen:

WordPress.com-Logo

Du kommentierst mit Deinem WordPress.com-Konto. Abmelden /  Ändern )

Google Foto

Du kommentierst mit Deinem Google-Konto. Abmelden /  Ändern )

Twitter-Bild

Du kommentierst mit Deinem Twitter-Konto. Abmelden /  Ändern )

Facebook-Foto

Du kommentierst mit Deinem Facebook-Konto. Abmelden /  Ändern )

Verbinde mit %s

%d Bloggern gefällt das: