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Archive for November 2018

New Database Tracks Faulty Medical Devices Across The Globe – ICIJ

The International Medical Devices Database empowers patients, doctors and regulators with unprecedented knowledge.

Quelle: New Database Tracks Faulty Medical Devices Across The Globe – ICIJ

Hier der deutsche Text zur Meldung:

Neue Datenbank verfolgt fehlerhafte Medizinprodukte weltweit

Die International Medical Devices Database ermöglicht Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden ein beispielloses Wissen.

Von EMILIA DÍAZ-STRUCK / 25. November 2018

Dank der Veröffentlichung einer Datenbank, die erstmals Informationen aus verschiedenen Ländern zusammenführt, haben Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu Fakten über fehlerhafte oder gefährliche Medizinprodukte – auch lebensbedrohliche.

Die Datenbank wurde vom International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) und Medienpartnern im Rahmen unserer einjährigen Recherche zu Implantatdateien in 36 Ländern erstellt und füllt eine kritische Informationslücke.

Die International Medical Devices Database (IMDD) bietet einen beispiellosen Einblick in ein kaputtes System. Es ermöglicht den Benutzern, mehr als 70.000 Rückrufe, Sicherheitswarnungen und Sicherheitshinweise vor Ort zu erkunden, die in 11 Ländern in der ersten Version ausgeführt wurden. Benutzer können nach Gerätenamen, Herstellern oder Ländern suchen.

ICIJ veröffentlicht die Daten im öffentlichen Interesse, um wichtige Sicherheitswarnungen und mögliche Rückgriffe auf Patienten zu ermöglichen, die in den meisten Teilen der Welt bisher von solchen Informationen ausgeschlossen waren. ICIJ wird Daten aus weiteren Ländern hinzufügen, sobald sie verfügbar sind.

Die Untersuchung der Implantatdateien ergab, dass weniger als 20 Prozent der Länder der Welt über öffentliche Online-Daten verfügen, die es den Bürgern ermöglichen, Sicherheitshinweise zu finden und Informationen über Medizinprodukte abzurufen.

Das Ermittlungsteam für Implantatdateien – mehr als 250 Reporter und Datenspezialisten von 58 Medienunternehmen, die mit ICIJ kooperierten – stieß oft auf behördlichen Widerstand, als sie bei der Zusammenstellung und Analyse von Millionen von Gerätedatensätzen, Rückrufhinweisen und anderen Produktsicherheitswarnungen mitwirkten. Unter den Rückrufaktionen befanden sich in den USA mehr als 2.100 Meldungen über Mängel, die eine “ begründete Gefahr“ für „schwere Gesundheitsprobleme oder den Tod“ darstellen. In Kanada wurden 347 ähnliche Rückrufe gemeldet.

Zu den von IMDD zur Verfügung gestellten Datensätzen gehören mehr als 6.700 aus Spanien, Finnland und Mexiko, die noch nie zuvor der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden. Sie wurden durch Informationsanfragen von ICIJ-Partnern in diesen Ländern gewonnen.

Das IMDD stellt das bahnbrechende Potenzial dar, um Ausfälle und Rückrufaktionen von Medizinprodukten weltweit zu untersuchen. In vielen Fällen beinhaltet sie das mit der Verwendung des zurückgerufenen Geräts verbundene Risiko, die Ursachen des Rückrufs und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Das Gerätedesign (22,7 Prozent) war die häufigste Ursache für Rückrufe von implantierbaren Geräten, die von der U.S. Food and Drug Administration in den letzten zehn Jahren identifiziert wurden, gefolgt von „Prozesskontrollen“ (11,2 Prozent) und „fehlerhaften Materialien oder Komponenten“ (9,8 Prozent). Orthopädische, gastroenterologische, urologische und kardiovaskuläre Geräte waren die Implantate mit der größten Anzahl von Rückrufen in den USA.

Trotz all des menschlichen Leidens, das durch Geräteausfälle verursacht wurde, hat die FDA nur zwei Produkte nach einem Gesetz von 1976 verboten, das der Agentur die Möglichkeit gab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten: gepuderte Handschuhe und Prothesenhaare. Außerhalb der USA werden auch selten Geräte vom Markt genommen, selbst wenn größere Probleme auftreten.

In der Regel zieht ein Hersteller ein Gerät vom Markt zurück oder erkennt ein Problem mit einem Gerät, das eine Warnung erfordert und informiert die Behörden.

Nach Angaben der FDA beinhalten Rückrufaktionen Korrektur- oder Beseitigungsmaßnahmen, die von einem Hersteller ergriffen werden, um ein Problem mit einem Medizinprodukt zu lösen. Ein Rückruf von Medizinprodukten bedeutet nicht immer, dass ein Patient das Produkt nicht mehr verwenden darf oder es an das Unternehmen zurückschicken muss. Ein Rückruf bedeutet manchmal, dass das Medizinprodukt überprüft, angepasst oder fixiert werden muss.

Internationale Verwirrung
Die Medizinprodukteindustrie ist weltweit organisiert, aber die staatliche Aufsicht endet meist an den Grenzen eines Landes. Ein und dasselbe Produkt kann in verschiedenen Ländern unterschiedliche Namen haben, und wenn verfügbar, können die Modellnummern Variationen aufweisen, so dass Rückrufaktionen schwer über Grenzen hinweg zu verfolgen sind.

Es gibt keinen internationalen Konsens darüber, was „sicher genug“ ist, um auf dem Markt zu bleiben. Es gibt auch kein Warnsystem für die Kommunikation von Gesundheitswarnungen und -rückrufen an Patienten und Gesundheitsdienstleister über nationale Grenzen hinweg.

ICIJ-Bericht über Medizinprodukte: Eine neue globale Untersuchung

International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) wurde den meisten bekannt durch die Panama Papers. Die ivestigativen Journalisten sind aber wie es sich gehört auch in anderen Bereichen tätig. Aktuell veröffentlicht ICIJ zu folgenden Recherchen, die abrufbar sind unter

https://www.icij.org/investigations/implant-files/new-database-tracks-faulty-medical-devices-across-the-globe/?utm_source=ICIJ&utm_campaign=4935fc1b22-1125_Hippo1&utm_medium=email&utm_term=0_992ecfdbb2-4935fc1b22-82123365&mc_cid=4935fc1b22&mc_eid=940d66bce6

IMPLANTATIONS-DATEIEN – Medizinprodukte schädigen Patienten weltweit, da Regierungen die Sicherheit nicht gewährleisten können

 

Die International Medical Devices Database ermöglicht Patienten, Ärzten und Aufsichtsbehörden ein beispielloses Wissen.

Von EMILIA DÍAZ-STRUCK / 25. November 2018

Dank der Veröffentlichung einer Datenbank, die erstmals Informationen aus verschiedenen Ländern zusammenführt, haben Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu Fakten über fehlerhafte oder gefährliche Medizinprodukte – auch lebensbedrohliche.

Die Datenbank wurde vom International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) und Medienpartnern im Rahmen unserer einjährigen Recherche zu Implantatdateien in 36 Ländern erstellt und füllt eine kritische Informationslücke.

Die International Medical Devices Database (IMDD) bietet einen beispiellosen Einblick in ein kaputtes System. Es ermöglicht den Benutzern, mehr als 70.000 Rückrufe, Sicherheitswarnungen und Sicherheitshinweise vor Ort zu erkunden, die in 11 Ländern in der ersten Version ausgeführt wurden. Benutzer können nach Gerätenamen, Herstellern oder Ländern suchen.

ICIJ sendet die Daten im öffentlichen Interesse, um wichtige Sicherheitswarnungen zu geben und mögliche Rückgriffe auf Patienten zu ermöglichen, die in den meisten Teilen der Welt bisher von solchen Informationen ausgeschlossen wurden. ICIJ wird Daten aus weiteren Ländern hinzufügen, sobald sie verfügbar sind.

Die Untersuchung der Implantatdateien ergab, dass weniger als 20 Prozent der Länder der Welt über öffentliche Online-Daten verfügen, die es den Bürgern ermöglichen, Sicherheitshinweise zu finden und Informationen über Medizinprodukte abzurufen.

Das Ermittlungsteam für Implantatdateien – mehr als 250 Reporter und Datenspezialisten von 58 Medienunternehmen, die mit ICIJ zusammenarbeiten – stieß oft auf offiziellen Widerstand, als sie zusammenarbeiteten, um Millionen von Gerätedatensätzen, Rückrufhinweisen und anderen Produktsicherheitswarnungen zusammenzustellen und zu analysieren. Unter den Rückrufaktionen befanden sich mehr als 2.100 in den USA für Mängel, die eine „angemessene Chance“ auf „schwere Gesundheitsprobleme oder Tod“ darstellen. In Kanada wurden 347 ähnliche Rückrufe gemeldet.

Zu den von IMDD zur Verfügung gestellten Datensätzen gehören mehr als 6.700 aus Spanien, Finnland und Mexiko, die noch nie zuvor der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden. Sie wurden durch Informationsanfragen von ICIJ-Partnern in diesen Ländern erhalten.

Das IMDD stellt das bahnbrechende Potenzial dar, um Ausfälle und Rückrufaktionen von Medizinprodukten weltweit zu untersuchen. In vielen Fällen beinhaltet sie das mit der Verwendung des zurückgerufenen Geräts verbundene Risiko, die Ursachen des Rückrufs und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Das Gerätedesign (22,7 Prozent) war die häufigste Ursache für Rückrufe von implantierbaren Geräten, die von der U.S. Food and Drug Administration in den letzten zehn Jahren identifiziert wurden, gefolgt von „Prozesskontrollen“ (11,2 Prozent) und „fehlerhaften Materialien oder Komponenten“ (9,8 Prozent). Orthopädische, gastroenterologische, urologische und kardiovaskuläre Geräte waren die Implantate mit der größten Anzahl von Rückrufen in den USA.

Trotz all des menschlichen Leidens, das durch Geräteausfälle verursacht wurde, hat die FDA nur zwei Produkte nach einem Gesetz von 1976 verboten, das der Agentur die Befugnis gab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten: gepuderte Handschuhe und Prothesenhaare. Außerhalb der USA werden auch selten Geräte vom Markt bestellt, selbst wenn größere Probleme auftreten.

In der Regel zieht ein Hersteller ein Gerät vom Markt zurück oder erkennt ein Problem mit einem Gerät, das eine Warnung erfordert und informiert die Behörden.

Nach Angaben der FDA beinhalten Rückrufaktionen Korrektur- oder Entfernungsmaßnahmen, die von einem Hersteller ergriffen werden, um ein Problem mit einem Medizinprodukt zu lösen. Ein Rückruf von Medizinprodukten bedeutet nicht immer, dass ein Patient das Produkt nicht mehr verwenden oder an das Unternehmen zurückgeben muss. Ein Rückruf bedeutet manchmal, dass das Medizinprodukt überprüft, angepasst oder fixiert werden muss.

Internationale Verwirrung
Die Medizinprodukteindustrie ist weltweit organisiert, aber die staatliche Aufsicht endet meist an den Grenzen eines Landes. Ein und dasselbe Produkt kann in verschiedenen Ländern unterschiedliche Namen haben, und wenn verfügbar, können die Modellnummern Variationen aufweisen, so dass rückgerufene Geräte schwer über Grenzen hinweg zu verfolgen sind.

Es gibt keinen internationalen Konsens darüber, was „sicher genug“ ist, um auf dem Markt zu bleiben. Es gibt auch kein Warnsystem für die Kommunikation von Gesundheitswarnungen und -rückrufen an Patienten und Gesundheitsdienstleister über nationale Grenzen hinweg.

Empfohlene Literatur

Medizinprodukte schädigen Patienten weltweit, da Regierungen die Sicherheit nicht gewährleisten können.

Wie Lobbyarbeit die europäischen Sicherheitskontrollen für gefährliche medizinische Implantate blockierte
Die internationale Medizinprodukte-Datenbank
Häufig gestellte Fragen und Ressourcen für LeserInnen
Die Berechnung der Erfolgs- oder Ausfallrate eines Medizinproduktes in verschiedenen Märkten wird erschwert, da es den Regulierungsbehörden und Herstellern nicht gelingt, sie einheitlich zu identifizieren oder zu verbinden.

Das Fehlen eines universellen Nummerierungssystems für Geräte in den verfügbaren Daten ist die Ursache für viele der Probleme, die dazu geführt haben, dass Patienten in einem Land mit Geräten implantiert wurden, die in einem anderen Land aufgrund nachgewiesener Gesundheitsrisiken zurückgerufen wurden. Allerdings haben einige Länder Regelungen geschaffen und sich für ein universelles Nummerierungssystem eingesetzt,

Eine 2017 veröffentlichte Umfrage der Weltgesundheitsorganisation ergab, dass es für Medizinprodukte unterschiedliche Nummerierungssysteme gibt – und die meisten Länder verwenden überhaupt kein System. Nur 52 Prozent der 174 WHO-Mitgliedsstaaten, die an der Umfrage teilgenommen haben, verwendeten ein offizielles System zur Identifizierung von Geräten. Nur 28 Prozent der afrikanischen Länder hatten ein System.

Die Qualität der Informationen, die für die IMDD über das Risikoniveau, die fraglichen Gerätemodelle, die ergriffenen Maßnahmen und andere Details gesammelt werden konnten, war ebenfalls sehr unterschiedlich, da nur wenige Länder eine Klassifizierung zur Verfügung stellen, die das mit einem bestimmten Rückruf verbundene Risiko angibt.

Die Anzahl der Rückrufe ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. In den letzten zehn Jahren hatten die USA mehr als 26.700 Rückrufe; Kanada hatte mehr als 8.300, während Indien – mit mehr als 1 Milliarde Menschen – von Anfang 2013 bis 2017 nur 14 hatte, die einzigen Jahre, für die Daten verfügbar waren.

Mexiko, das den lokalen Partnern von ICIJ Informationen über nur zwei Rückrufaktionen zur Verfügung stellte, gehört zu den größten Medizinproduktemärkten Lateinamerikas. Die geringen Zahlen dort und in Indien könnten entweder mangelnde Transparenz oder weniger tatsächliche Rückrufe widerspiegeln. Die Patienten haben keine Möglichkeit zu wissen, welche.

Nur die U.S. FDA, die weltweit führende Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, gibt Auskunft darüber, ob ein zurückgerufenes Gerät auch in anderen Ländern vertrieben wurde.

Auswirkungen auf die Patienten
Jedes Jahr werden Hunderte von medizinischen Implantaten als fehlerhaft identifiziert und unterliegen Sicherheitswarnungen oder Rückrufaktionen. Viele Probleme sind gering. In anderen Fällen stellen Mängel und Konstruktionsfehler jedoch eine Gesundheitsgefährdung dar, die es erforderlich macht, das Gerät vom Markt zu nehmen – und sogar aus dem Körper der Patienten zu entfernen. Der Name für dieses Verfahren ist Programm, das Gegenteil von Implantat.

Als Teil seiner Untersuchung schuf ICIJ einen Algorithmus zum maschinellen Lernen, um den Text von Millionen von Berichten über „unerwünschte Ereignisse“ zu durchsuchen, die von Herstellern und anderen bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht wurden. Fast 500.000 Berichte in den letzten zehn Jahren beschreiben explodierende Operationen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, fand ICIJ.

„Die Berichte „Unerwünschtes Ereignis“ beschreiben Fälle, in denen vermutet wird, dass ein Gerät eine schwere Verletzung oder einen schweren Tod verursacht oder dazu beigetragen hat oder eine Fehlfunktion erlitten hat, die wahrscheinlich zu einer Schädigung führen würde, wenn es sich wiederholen würde. Medizinprodukte waren in den letzten zehn Jahren mit fast 83.000 Todesfällen und 1,7 Millionen Verletzungen verbunden, fand ICIJ.

In einigen Fällen ist der Zusammenhang zwischen dem in einem Bericht über unerwünschte Ereignisse beschriebenen Schaden und dem Gerät nicht klar, und die FDA sagt, dass Schlussfolgerungen über die Sicherheit oder Rolle eines Geräts bei einer Verletzung oder einem Tod nicht allein aus einem unerwünschten Ereignis gezogen werden können.

Die IMDD umfasst nicht nur Implantate, sondern eine breite Palette von Geräten – vom Handschuh bis zum Defibrillator -, die von den Herstellern zurückgerufen und an die örtlichen Behörden gemeldet wurden.

Rückrufaktionen werden nicht konsequent zur gleichen Zeit durchgeführt – manchmal vergehen Monate und sogar Jahre zwischen dem ersten Land und dem letzten Land, das gehandelt hat. ICIJ stellte fest, dass allzu oft lebenswichtige Warnungen die Patienten und Ärzte überhaupt nicht erreichen. Einige Produkte werden in einigen Ländern offiziell zurückgerufen, zurückgezogen oder sogar verboten, was Fragen der ungleichen Behandlung von Patienten auf der ganzen Welt aufwirft.

Selbst wenn Rückrufaktionen oder Sicherheitswarnungen eingeleitet werden, kann es schwierig sein, betroffene Patienten zu finden. Einige Patienten merken erst Jahre später, dass sie eine Version eines Gerätes erhalten haben, das zurückgerufen wurde, fand ICIJ.

„Ich habe auch vor kurzem erst vor etwa 4-5 Monaten festgestellt, dass die FDA mein spezifisches Gerät, zusammen mit vielen anderen, als Class II Recall am[Datum der Redaktion] 2009 hatte. Ich bin schockiert“, wird ein Patient zitiert, der in einem 2014er Bericht bei der FDA eingereicht wurde. Der mit einem Magenstimulator implantierte Patient berichtete von starken „Herzschmerzen“, und der Rückruf hatte vor einer Darmverschluss oder Perforation gewarnt, die einen möglichen operativen Eingriff erforderte. Der Patient beschwerte sich, dass er „aufgrund dieses Geräts nie einen Anruf, einen Brief oder eine Art von Benachrichtigung erhalten habe“.

In schriftlichen Kommentaren an die ICIJ stellte AdvaMed, die führende US-amerikanische Handelsgruppe für die Medizinprodukteindustrie, in Frage, dass Geräteunternehmen Probleme haben, Patienten nach Rückrufaktionen zu erreichen. „Hochrisikomedizinische Geräte, insbesondere lebenserhaltende Implantate, verfügen über spezielle Verfolgungsverfahren, um sicherzustellen, dass Unternehmen Patienten und Anbieter schnell über alle wichtigen Probleme informieren können“, sagte Janet Trunzo, Leiterin Technologie und Zulassungsfragen bei AdvaMed.

Verwendung der Datenbank
Die Internationale Medizinproduktedatenbank enthält Links zu Primärquellen für Referenzzwecke und eine interaktive Karte, die eine Exploration nach Ländern ermöglicht, für diejenigen Länder, in denen Datensätze öffentlich zugänglich sind oder Informationen von ICIJ-Partnern erhalten wurden.

Benutzer können Ereignisse, die mit demselben Produkt in Verbindung stehen, in verschiedenen Teilen der Welt erkunden. Die Modellnummer ist ebenfalls vorhanden, wenn sie von den ursprünglichen Datenquellen bereitgestellt wird.

 

Das IMDD ist einfach zu bedienen. Durch die Eingabe eines Gerätenamens in ein Suchfeld ist es möglich, die Ergebnisse von Rückrufen, Sicherheitswarnungen und Sicherheitshinweisen vor Ort zu sehen, die länderübergreifend eingeleitet wurden. Wenn der Benutzer an einem bestimmten Ereignis interessiert ist, kann er darauf klicken und alle zugehörigen Details abrufen.

Es gibt weitere Optionen, die das Auffinden von Verbindungen und das Erkunden der Daten erleichtern können. So ist es beispielsweise möglich, auf den Namen eines Herstellers zu klicken und Ereignisse mit einem bestimmten Unternehmen zu verknüpfen.

Die Kategorisierung der medizinischen Fachgebiete in der Datenbank ermöglicht es einem Patienten mit einem Herz-Kreislauf-Gerät, der beispielsweise in einem Land lebte, in dem keine Daten verfügbar waren, zu sehen, ob das Gerät an anderer Stelle als hohes Risiko eingestuft wurde.

Weitere Informationen zur Nutzung des IMDD finden Sie in der öffentlichen interaktiven Datenbank.

Es ist wichtig, dass der Benutzer zunächst prüft, ob die betroffenen Geräte aus dem gleichen Los stammen, das im Ereignis beschrieben wird. Die Patienten sollten sich bei ihrem Arzt erkundigen, ob die Daten für ihr Gerät relevant sind, da die Datenbank nicht dazu gedacht ist, professionelle medizinische Beratung anzubieten oder zu ersetzen.

Methodik
Die interaktive Anwendung, die von Anfang der 90er Jahre bis 2018 aus mehreren Datenquellen stammt, verbindet mehr als 1.100 Medizinprodukteunternehmen und deren Tochtergesellschaften mit weltweit vertriebenen Geräten.

ICIJ und seine Medienpartner in 36 Ländern durchsuchten Websites von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt, um öffentliche Daten über Rückrufe, Sicherheitswarnungen oder Sicherheitshinweise vor Ort zu ermitteln, und dann haben wir sie gesammelt.

In den vielen Ländern, in denen es keine öffentlichen Daten gab, haben die ICIJ-Partner bei den Gesundheitsbehörden Auskunftsersuchen eingereicht, um diese zu sammeln. Dennoch enthält die Datenbank möglicherweise keine Informationen aus einigen Ländern ohne öffentliche Daten.

Die gesammelten Daten variierten in Struktur und Qualität. Da es kein universelles Nummerierungssystem für Geräte gab, verknüpfte ICIJ den Herstellernamen mit der Muttergesellschaft. ICIJ nutzte die Einreichungen der U.S. Securities and Exchange Commission und die Berichte von Dow Jones Factiva als Hauptquellen, um Muttergesellschaften von Herstellern zu identifizieren.

Das Team benutzte FDA Device Classification Panels, um breite Kategorien von medizinischen Fachgebieten zu identifizieren, die spezifische Geräte wie Kardiologie und Orthopädie verwenden würden. Diese Klassifizierung wurde bei Bedarf auf andere Länder ausgedehnt, um die Navigation zu erleichtern.

Jeder, der sich über Informationen im Klaren ist, die zu diesen Bemühungen beitragen könnten, wird ermutigt, Tipps mit ICIJ und den Journalisten der Implantatdateien zu teilen, die diese Datenbank für den öffentlichen Dienst weiter untersuchen und aufbauen werden. Der vollständige Datensatz steht zu bestimmten Bedingungen zum Download bereit.

Das IMDD-Team: Emilia Díaz-Struck, Miguel Fiandor Gutiérrez, Pauliina Siniauer, Margot Williams, Pierre Romera, Hilary Fung, Karrie Kahoe, Delphine Reuter, Cécile S. Gallego, Spencer Woodman, Barnaby Skinner, Antonio Hernández Rodríguez, Fabiola Torres, Andrew Lehren, Emily Siegel, Valerie Ouellet, Ville Juutilainen, Minna Knus-Galan, Marco Visser, Daniele Grasso, Helena Bengtsson, Caelainn Barr, Boyoung Lim, Ricardo Brom, Yasuomi Sawa, Amy Wilson-Chapman und Hamish Boland-Rudder, Mexicanos contra la Corrupción, Quinto Element Lab und Proceso.

Übersetzt mit http://www.DeepL.com/Translator

 

Geschützt: Die Haftung des gerichtlich beauftragten Sachverständigen

9. November 2018 Um die Kommentare zu sehen, musst du dein Passwort eingeben.

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